Este mes, la fábrica en Dezhou de PMA Group ya obtuvo la aprobación ISO13485. Hay un gran avance para toda la empresa. Echemos un vistazo a su significado.

ISO 13485: 2016
Productos sanitarios.Sistemas de gestión de la calidad.Requisitos con fines reglamentarios.



ISO 13485: 2016 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en el que una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de manera consistente con los requisitos reglamentarios aplicables y del cliente. Estas organizaciones pueden participar en una o más etapas del ciclo de vida, incluido el diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación o servicio de un dispositivo médico y diseño y desarrollo o prestación de actividades asociadas (por ejemplo, soporte técnico). La ISO 13485: 2016 también puede ser utilizada por proveedores o partes externas que brindan productos, incluidos los servicios relacionados con el sistema de gestión de la calidad a dichas organizaciones.

Los requisitos de ISO 13485: 2016 son aplicables a organizaciones independientemente de su tamaño y de su tipo, excepto donde se indique explícitamente. Siempre que se especifique que los requisitos se aplican a los dispositivos médicos, los requisitos se aplican igualmente a los servicios asociados suministrados por la organización.

Los procesos requeridos por la norma ISO 13485: 2016 que son aplicables a la organización, pero que no son realizados por la organización, son responsabilidad de la organización y se contabilizan en el sistema de gestión de la calidad de la organización mediante el seguimiento, mantenimiento y control de los procesos.

Si los requisitos reglamentarios aplicables permiten la exclusión de los controles de diseño y desarrollo, esto puede usarse como una justificación para su exclusión del sistema de gestión de la calidad. Estos requisitos reglamentarios pueden proporcionar enfoques alternativos que deben abordarse en el sistema de gestión de la calidad. Es responsabilidad de la organización asegurarse de que las declaraciones de conformidad con ISO 13485: 2016 reflejen cualquier exclusión de los controles de diseño y desarrollo.

Si algún requisito de las Cláusulas 6, 7 u 8 de ISO 13485: 2016 no es aplicable debido a las actividades realizadas por la organización o la naturaleza del dispositivo médico para el que se aplica el sistema de gestión de la calidad, la organización no necesita incluirlo. un requisito en su sistema de gestión de la calidad. Para cualquier cláusula que se determine que no es aplicable, la organización registra la justificación como se describe en 4.2.2.

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